Dominique, experta en propiedad intelectual, busca equilibrar la innovación con el derecho de los pacientes a acceder a medicamentos genéricos complejos
La farmacéutica neerlandesa Synthon refuerza su compromiso con México al impulsar la producción de medicamentos genéricos complejos. Su meta es equilibrar la innovación con la accesibilidad, promoviendo un marco regulatorio más ágil y justo para los pacientes.
“Ninguna familia debería tener que elegir entre comprar una medicina o cubrir sus gastos básicos.” Con esta frase, Dominique van de Kamp, de Synthon, vicepresidenta de Litigios de Propiedad Intelectual y Abogada Europea de Patentes en Synthon BV, resume una filosofía que trasciende el negocio farmacéutico. La empresa, fundada en 1991 en los Países Bajos, se ha consolidado como referente global en la fabricación de medicamentos genéricos complejos y ahora refuerza su presencia en el país con una misión clara: ampliar el acceso a tratamientos de alta calidad a precios asequibles.
Innovación y compromiso global
Synthon nació hace más de tres décadas en Nijmegen, Holanda, y hoy cuenta con presencia en más de 20 países. Su modelo de crecimiento se basa en la ciencia aplicada y en el cumplimiento de los más altos estándares de calidad. “No fabricamos los medicamentos más simples, sino aquellos que implican un reto científico y regulatorio”, explica Dominique, directora del área de litigios de propiedad intelectual.
Desde su creación, la compañía se ha enfocado en desarrollar genéricos complejos: productos que exigen innovación tecnológica, investigación clínica y estrategias legales robustas para garantizar su entrada al mercado. Este enfoque ha permitido que Synthon combine el rigor científico con un profundo compromiso social, ofreciendo medicamentos que equilibran calidad, eficacia y accesibilidad.
“Nuestro objetivo es mejorar la vida de los pacientes, asegurando que todos tengan acceso a tratamientos eficaces y seguros”, comenta la directiva. México, por su tamaño de mercado y su relevancia estratégica en América Latina, representa un paso decisivo en esa expansión.
El reto de los genéricos complejos
Los genéricos complejos no son simples copias. Se trata de formulaciones sofisticadas en las que la bioequivalencia, la liberación del principio activo y la estabilidad del producto son variables críticas. A diferencia de los medicamentos convencionales, su desarrollo requiere ensayos clínicos y un entendimiento profundo del comportamiento farmacológico en el organismo.
“Debemos asegurarnos de que nuestros productos actúen igual que los originales”, detalla Dominique. Este proceso implica años de investigación y un trabajo multidisciplinario que combina ciencia, ingeniería y regulación.
El desafío se amplifica con la necesidad de respetar los derechos de propiedad intelectual. Synthon mantiene una postura clara: respeta las patentes válidas, pero no teme impugnar aquellas que considera injustificadas. “Respetamos la innovación, pero también defendemos el derecho de los pacientes a acceder a medicamentos asequibles”, puntualiza.
Propiedad intelectual y equilibrio sanitario
El debate sobre la propiedad intelectual en la industria farmacéutica no es nuevo. Lo que distingue a Synthon México es su insistencia en un equilibrio justo entre la innovación y el acceso. “Los innovadores deben recuperar su inversión, pero extender una patente sin fundamento legítimo limita la competencia y encarece los tratamientos”, señala Carlos Domínguez, director general de la filial mexicana.
La empresa cuenta con un sólido equipo legal que analiza cada caso antes de lanzar un nuevo producto. Cuando una patente carece de sustento, Synthon la desafía en tribunales o busca rutas científicas que no infrinjan los derechos existentes. Esa combinación de rigor técnico y estrategia jurídica se ha convertido en una de sus principales fortalezas.
“El sistema funciona cuando hay respeto mutuo: los innovadores impulsan la ciencia y los genéricos permiten que sus beneficios lleguen a todos”, enfatiza Carlos, convencido de que el futuro del sector depende de esa cooperación.
El desafío del marco regulatorio mexicano
México representa tanto una oportunidad como un reto. Según Dominique, el principal obstáculo es la figura del legal standing, que impide a las farmacéuticas genéricas impugnar una patente hasta que demuestren un perjuicio directo. Esto puede retrasar la entrada de nuevos medicamentos durante años.
“En la mayoría de los países, cualquier actor del mercado puede cuestionar la validez de una patente en cualquier momento. En México, debemos esperar una resolución adversa para hacerlo”, explica. Este retraso no solo impacta a la industria, sino que retrasa el acceso de los pacientes a tratamientos más económicos.
Synthon busca colaborar con el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y con Cofepris para modernizar el sistema. “Nuestro propósito no es litigar, sino construir un entorno regulatorio más ágil y justo”, afirma Dominique.
Cooperación para acelerar la innovación
Durante su reciente visita al país, directivos de Synthon se reunieron con autoridades mexicanas y asesores legales locales. El objetivo fue compartir experiencias europeas y proponer soluciones para armonizar las regulaciones nacionales con los estándares internacionales.
“Creemos que la cooperación es la vía más efectiva para mejorar la salud pública”, sostiene Carlos. Estas reuniones también buscan crear un entorno propicio para atraer inversión en investigación clínica, un sector que México busca fortalecer dentro del llamado Plan México de acceso universal a la salud.
Actualmente, la empresa evalúa realizar ensayos clínicos en territorio nacional, lo que dependerá de la estabilidad regulatoria y del avance de los acuerdos de homologación con agencias internacionales.
México, prioridad estratégica para Synthon
A pesar de los desafíos, Synthon México reafirma su compromiso con el país. “Somos una de las 15 economías más grandes del mundo, pero todavía enfrentamos grandes brechas en salud”, explica Carlos. La compañía considera que los genéricos complejos son una herramienta esencial para ampliar la cobertura sanitaria y optimizar los recursos públicos.
Cada medicamento que ingresa al mercado representa un ahorro significativo para el sistema de salud, permitiendo reinvertir esos recursos en innovación. “Los genéricos necesitan a los innovadores, y los innovadores necesitan a los genéricos”, resume el directivo. La interdependencia, agrega, es la base de un ecosistema farmacéutico sostenible.
Armonización regional y cooperación sanitaria
México será sede del Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria en noviembre, un foro organizado por AMEPRES y FIFARMA donde varios países latinoamericanos buscarán armonizar sus marcos regulatorios. Synthon considera que este tipo de espacios son fundamentales para mejorar los tiempos de aprobación y fortalecer la cooperación regional.
“Si los sistemas regulatorios y de propiedad intelectual se comunican mejor, los medicamentos llegarán más rápido a quienes los necesitan”, comentó Carlos. El reto inmediato, dice, es consolidar el Reliance regulatorio, mecanismo que permite a Cofepris reconocer aprobaciones internacionales y reducir los tiempos de autorización.
El esfuerzo coordinado entre agencias es visto por la empresa como una señal de avance. “Los cambios no ocurren de la noche a la mañana, pero hay voluntad de mejorar”, reconoce el directivo.
Un mensaje claro a las autoridades mexicanas
Hacia el cierre del encuentro, Dominique dejó un mensaje contundente: “Todos los pacientes tienen derecho a ser tratados, sin excepción”. Su llamado a las autoridades fue directo: equilibrar la protección de la innovación con el acceso oportuno a los medicamentos genéricos.
La ejecutiva subrayó que, aunque la empresa respeta la exclusividad de datos y las patentes válidas, las regulaciones actuales retrasan innecesariamente la disponibilidad de medicinas asequibles. “No pedimos privilegios, pedimos condiciones equitativas para competir”, dijo.
Synthon no busca confrontar, sino colaborar. Su visión es que la accesibilidad no es solo una meta empresarial, sino una responsabilidad ética con millones de pacientes. En un entorno global que exige eficiencia y transparencia, Synthon México apuesta por un modelo donde ciencia, ley y salud trabajen en la misma dirección.
Fuente: elcapitalino.mx
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