En una alianza con la Autoridad para el Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada y el Departamento de Salud de los Estados Unidos, Johnson & Johnson iniciará estudios clínicos en humanos de fase 1 a más tardar en septiembre de este año

La compañía Johnson & Johnson anunció la selección de un candidato líder a la vacuna COVID-19 en la que ha estado trabajando desde enero de 2020 y, en asociación con la compañía Janssen y la Autoridad para el Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA, en inglés), ampliará su capacidad de producción con el objetivo de proporcionar un suministro global de más de mil millones de dosis de la vacuna.

Se espera que la compañía inicie estudios clínicos Fase 1 en humanos a más tardar en septiembre de 2020 y anticipa que los primeros lotes de la vacuna contra la COVID-19 podrían estar disponibles para autorización de uso de emergencia a principios de 2021, un período de tiempo sustancialmente acelerado, en comparación con el típico proceso de desarrollo de vacunas.

A través de una nueva asociación histórica, BARDA, que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y Johnson & Johnson han comprometido más de mil millones de inversión para financiar la investigación, el desarrollo y las pruebas clínicas de esta vacuna. Johnson & Johnson utilizará su plataforma de vacunas validada y está asignando recursos, incluido personal e infraestructura a nivel mundial, según sea necesario, para centrarse en estos esfuerzos. Tanto la compañía farmacéutica como BARDA han destinado fondos adicionales que permitirán expandir los esfuerzos para identificar posibles tratamientos antivirales contra el nuevo coronavirus.

Johnson & Johnson también está expandiendo la capacidad de fabricación global de la compañía, incluso mediante el establecimiento de nuevas capacidades de fabricación de vacunas en Estados Unidos y la ampliación de la capacidad en otros países. La capacidad adicional ayudará a la producción rápida de la vacuna y permitirá el suministro de más de mil millones de dosis de una vacuna segura y efectiva a nivel mundial. La compañía planea comenzar la producción de manera urgente y se compromete a ofrecer al público una vacuna asequible sin fines de lucro para contrarrestar la pandemia.

Sobre este particular, Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson, dijo que “el mundo se enfrenta a una crisis urgente de salud pública y estamos comprometidos a hacer nuestra parte para hacer que la vacuna COVID-19 esté disponible y sea asequible a nivel mundial lo más rápido posible. Como la compañía de atención médica más grande del mundo, todos los días sentimos la profunda responsabilidad de mejorar la salud de las personas en todo el mundo. Johnson & Johnson está bien posicionado a través de nuestra combinación de experiencia científica, escala operativa y fortaleza financiera para reunir nuestros recursos en colaboración con otros para acelerar la lucha contra esta pandemia “.

Paul Stoffels, M.D., vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico, Johnson & Johnson, agregó que “el equipo global de expertos de Johnson & Johnson ha incrementado nuestros procesos de investigación y desarrollo a niveles sin precedentes, y nuestros equipos están trabajando incansablemente junto a BARDA, socios científicos y autoridades sanitarias mundiales. Estamos muy contentos de haber identificado un candidato a vacuna contra el plomo a partir de las construcciones en las que hemos estado trabajando desde enero. Estamos avanzando en un cronograma acelerado hacia los ensayos clínicos humanos de Fase 1 a más tardar en septiembre de 2020 y, respaldados por la capacidad de producción global que estamos ampliando en paralelo a estas pruebas, esperamos que una vacuna esté lista para su uso de emergencia a principios 2021”.

Candidato a la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson

Johnson & Johnson comenzó sus esfuerzos en enero de 2020, tan pronto como la nueva secuencia de coronavirus (COVID-19) estuvo disponible, para investigar posibles candidatos a vacunas. Los equipos de investigación de Janssen, en colaboración con Beth Israel Deaconess Medical Center, parte de la Escuela de Medicina de Harvard, construyeron y probaron múltiples candidatos a vacunas utilizando la tecnología Janssen AdVac®.

A través de colaboraciones con científicos de múltiples instituciones académicas, las construcciones de vacunas se probaron para identificar a las personas más prometedoras en la producción de una respuesta inmune en las pruebas preclínicas.

Johnson & Johnson ha identificado un candidato a la vacuna COVID-19 (con dos respaldos), que avanzará a los primeros pasos de fabricación. Bajo un cronograma acelerado, la compañía tiene el objetivo de iniciar un estudio clínico de Fase 1 en septiembre de 2020, con datos clínicos sobre seguridad y eficacia que se espera estén disponibles para finales de año. Esto podría permitir la disponibilidad de vacunas para uso de emergencia a principios de 2021. Usualmente, el proceso típico de desarrollo de vacunas involucra varias etapas de investigación diferentes, que abarcan de 5 a 7 años, incluso antes de que un candidato sea considerado para su aprobación.

El programa de vacunas COVID-19 está aprovechando las tecnologías probadas AdVac® y PER.C6® de Janssen, que brindan la capacidad de desarrollar rápidamente nuevos candidatos a vacunas y la producción del candidato óptimo para vacunas. Se utilizó la misma tecnología para desarrollar y fabricar la vacuna contra el ébola y construir nuestros candidatos a la vacuna contra el Zika, el virus respiratorio sincitial y el VIH que se encuentran en las etapas de desarrollo clínico de Fase 2 o Fase 3.

Investigación antiviral ampliada

Además de los esfuerzos de desarrollo de vacunas, BARDA y Johnson & Johnson también han ampliado su asociación para acelerar el trabajo en curso de Janssen en el examen de las bibliotecas de compuestos, incluidos los compuestos de otras compañías farmacéuticas. El objetivo es identificar posibles tratamientos contra el nuevo coronavirus. Johnson & Johnson y BARDA están proporcionando financiación como parte de esta asociación. Estos esfuerzos de detección antivirales se llevan a cabo en asociación con el Instituto Rega de Investigación Médica (KU Leuven / University of Leuven), en Bélgica.

Como se anunció en febrero de 2020, la farmacéutica y BARDA han estado trabajando estrechamente con socios globales para evaluar la biblioteca de moléculas antivirales de Janssen para acelerar el descubrimiento de posibles tratamientos con COVID-19.

COVID-19 pertenece a un grupo de virus llamados coronavirus que atacan el sistema respiratorio. Actualmente, no existe una vacuna, tratamiento o cura aprobada para COVID-19.

Fuente: elnuevodia.com