“Este es el momento de los hechos, no del miedo; de la ciencia, no de los rumores”, fue el mensaje de la Organización Mundial de la Salud. Investigadores de todo el mundo intentan probar fármacos ya conocidos que podrían ayudar a tratar a los pacientes críticos.

Ante la coyuntura generada por el coronavirus, y como ya ha ocurrido en otras epidemias, en las comunidades científicas se vive una carrera contra el tiempo para crear o usar armas específicas que destruyan al “enemigo”. Pero crear medicamentos toma tiempo y requiere probar a través de largos estudios su seguridad y eficacia, por lo que en estos casos urgentes el camino más corto consiste en apelar a medicamentos ya creados para otras enfermedades que puedan actuar contra el nuevo agente infeccioso. Pero aún en esa ruta, se requiere cumplir con estudios robustos como los ensayos clínicos aleatorizados.

Los ensayos clínicos, corresponden a un diseño de estudio científico dentro de los de mayor evidencia, cuyos resultados le permiten a los médicos orientar su actuar, teniendo en cuenta que se llevan a cabo en muestras significativas de pacientes, organizadas al menos en dos grupos comparativos, unos a quienes se les administra el fármaco o intervención terapéutica a estudio en comparación con un grupo o más a los que se le administra un placebo u otro fármaco/intervención terapéutica. Entre las múltiples características de estos estudios es que son diseñados para evitar el mayor número de sesgos, se analizan y ajustan múltiples variables para llegar a una conclusión a favor o en contra de los tratamientos, deben cumplir principios éticos y quienes participan diligencian un consentimiento informado autorizando el ingreso al mismo.

Durante una pandemia como la actual, el participar en un ensayo clínico, genera beneficios tanto para pacientes como para los médicos tratantes, ya que harían parte de la única oportunidad de contribuir directamente en el descubrimiento de nuevas terapias en este caso contra el COVID-19 y también harían parte de un proceso de monitoreo más seguro al administrar un medicamento bajo la rigurosa realización del estudio, en comparación con la administración no controlada de medicamentos que suele presentarse en momentos de brotes epidémicos como hoy en día en muchos países (en la que no se puede determinar la seguridad de los mismos de forma óptima) y se pueden desencadenar múltiples reacciones adversas así como resultados poco favorables en quienes se administran.

Ante la epidemia del ébola en África 2014 que afectó aproximadamente a 30.000 personas, la alta letalidad del virus y el desesperanzador escenario al que se enfrentaban los profesionales de la salud, se usaron desesperadamente múltiples tratamientos, incluyendo: hidroxicloroquina, cloroquina, anticuerpos monoclonales, antivirales, entre otros para determinar cuál era el más eficaz, y finalmente ninguno fue tan eficaz ni seguro.

En la Revista JAMA el 24 de marzo de 2020, en un artículo de opinión los autores reflexionan al respecto evaluando cuál fue el error frente a la epidemia del Ébola y lo que ésta enseñó a la humanidad es que ante la angustia y el desespero la mayor parte de los estudios se hicieron en un solo grupo de intervención, sin controles, lo que no permitía conclusiones definitivas con alta solidez científica y finalmente el único ensayo clínico aleatorizado que se ejecutó se inició muy tarde.

Frente al coronavirus la evidencia científica que se ha publicado, a pesar de que abarca miles de estudios de diferentes tipos, aún no es del todo sólida. Corresponde principalmente a estudios descriptivos observacionales, reportes de casos y algunos ensayos clínicos con considerables limitaciones; respecto a los tratamientos estudiados, todavía no hay los suficientes ensayos clínicos aleatorizados con resultados concluyentes.

Pero lo esperanzador de este panorama es que para el 8 de marzo de 2020 el Centro para la Medicina Basada en la Evidencia (por sus siglas en inglés CEMB) de la Universidad de Oxford, reportó 382 ensayos clínicos en curso en diferentes países, en los cuales se están estudiando múltiples intervenciones terapéuticas ante el COVID-19 en búsqueda de las más eficaces. De éstos, 108 corresponden a intervenciones farmacológicas, 38 a terapias médicas avanzadas que incluye productos como terapia celular, plasma y vacunas para tratamiento. El resto corresponde a métodos diagnósticos y a otras intervenciones terapeúticas.

Por otra parte, la Organización Mundial de la Salud a través de su director general Tedros Adhanom Ghebreyesus, en rueda de prensa ayer confirmó que España y Noruega ingresarán al Ensayo Solidaridad que es un gran ensayo clínico multicéntrico anunciado desde el 18 de marzo/2020, el cual ya incluye aproximadamente 45 países y en el que se estudiarán medicamentos para tratar pacientes con COVID-19. En esa lista de fármacos figuran el remdesivir, la combinación lopinavir-ritonavir, interferón Beta y Cloroquina.

El Ensayo Solidaridad corresponde a un diseño adaptativo de ensayo clínico, en el que se pueden aceptar o rechazar rápidamente múltiples terapias experimentales durante todo el ensayo. Según Adhanom este ensayo “ofrece procedimientos simplificados para que puedan participar incluso los hospitales que hayan sido sobrecargados”. La OMS afirma que tuvo que equilibrar el rigor científico con la velocidad. Por lo que incitan igualmente a seguir con todos los estudios alternos que se están llevando a cabo en los diferentes países, los cuales pueden ser más rigurosos y complementar los datos que en la OMS están tratando de recopilar en tiempo record.

Incluir participantes en el Ensayo Solidaridad se podrá hacer electrónicamente en los países inscritos, cuando un paciente con caso confirmado de COVID-19 se considera elegible, el médico puede ingresar los datos e información del paciente en un sitio web de la OMS. El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado que se escanea y se envía a la OMS electrónicamente. El médico debe indicar qué medicamentos están disponibles en su hospital dentro de los del estudio, y después el sitio web asignará al paciente al azar a uno de los medicamentos disponibles para la atención estándar local para COVID-19. Diariamente, los médicos deben actualizar a la OMS la evolución del paciente, aclarando días de hospitalización, terapias (oxígeno o ventilación) y desenlace (fallecimiento o alta), entre otros datos.

Europa realizará su propio ensayo clínico, denominado “Discovery”. Este estudio estará liderado por el Instituto Nacional de la Salud y de la Investigación Médica de Francia (Inserm) y estima evaluar 3200 pacientes de países europeos. Colombia, aún no hace parte de ningún ensayo clínico, pero sería un escenario ideal para involucrarse dado el beneficio de los pacientes infectados y médicos tratantes.

El Ministerio de Salud de Colombia, publicó el 25 de Marzo la Circular Externa 019 en la que respalda el Consenso Colombiano para la Atención, Diagnóstico, y Manejo de la Infección por COVID-19 en Establecimientos de Atención en Salud publicado en la Revista Infecto por la Asociación Colombiana de Infectología y el Instituto de Evaluación de Tecnologías. Dicho consenso actualiza la guía previamente publicada por el Instituto Nacional de Salud y ha sido difundido en las diferentes entidades de salud, con el fin de unificar las actuaciones frente a la pandemia que ya registra hoy 608 casos confirmados, 6 muertes y 10 recuperados.

Es importarte recalcar que los expertos que realizaron la guía, en las recomendaciones respecto a tratamientos con medicamentos como Hidroxicloroquina, Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Tocilizumab, entre otros, para pacientes críticos establecen como en la mayor parte de guías a nivel mundial, que se necesitan aún más datos sobre la eficacia de dichos fármacos en el manejo de pacientes con COVID-19 ya que es débil. Esperan a que en el transcurso de los días y el avance de los ensayos clínicos aleatorizados múltiples que se están desarrollando, se arrojen unos resultados más claros que brinden solidez sobre el rumbo a tomar en el manejo terapéutico principalmente de pacientes graves y/o críticos.

La invitación de la OMS, así como de algunos gremios de médicos a nivel nacional es que los médicos en las líneas de frente ante la epidemia, conserven la calma, actúen con cautela y lo más racional posible sin desbordarse, que se continúe la actualización, revisión y lectura de los resultados que van arrojando los estudios en curso. El llamado es a siempre implementar medidas basadas en la evidencia”, para proteger la salud humana de manera “proporcionada”, como lo pidió el presidente de la OMS, desde el 30 de enero, al declarar el estado de emergencia mundial por el Coronavirus. «Este es el momento de los hechos, no del miedo; de la ciencia, no de los rumores; y de la solidaridad, no de la estigmatización».

Fuente: elespectador.com