Covid-19: AztraZeneca reconoce un error y genera dudas sobre los resultados de la vacuna

Indicaron que algunos de los participantes del ensayo clínico no recibieron la cantidad esperada de vacuna en la primera de las dos inyecciones

A pocos días de que la compañía AstraZeneca y la Universidad de Oxford señalaran que las dosis de la vacuna que están evaluando son «altamente efectivas», difundieron un comunicado en el que se informa que algunos de los participantes del ensayo clínico no recibieron la cantidad esperada de vacuna en la primera de las dos inyecciones.

En un resultado sorpresivo, el grupo de voluntarios que recibió la dosis menor aparentemente obtuvo una protección mucho mayor que los que recibieron las dos dosis completas. En el grupo de menor dosis, señaló AstraZeneca, la vacuna tuvo una efectividad que ronda el 90%, mientras que en el grupo de dosis completas fue del 62%. En combinación, indicó la farmacéutica, la vacuna había tenido una efectividad cercana al 70%. Pero, la manera en que las compañías alcanzaron los resultados y los reportaron ha generado cuestionamientos de algunos expertos.

Los resultados parciales dados a conocer el lunes se basan en amplios ensayos que se realizan actualmente en Gran Bretaña y Brasil con el objetivo de determinar la dosis óptima de la vacuna, así como para examinar su inocuidad y efectividad. Se probaron varias combinaciones y dosis en los voluntarios. Los resultados se compararon con los de grupos a los que se les proporcionó una vacuna contra la meningitis o una solución salina.

En el comunicado, difundido el miércoles, la Universidad de Oxford explicó que algunas de las ampollas utilizadas durante el ensayo no tenían la concentración adecuada de la vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. La universidad indicó que habló con reguladores sobre el problema y accedió a completar el ensayo avanzado con dos grupos. Según el texto, el problema de fabricación fue corregido.

¿Qué pasará con esos resultados?

Los expertos dicen que el número relativamente bajo de personas en el grupo de bajas dosis dificulta saber si la efectividad que se registró en el grupo es real o si se trata de una peculiaridad estadística. Unas 2.741 personas recibieron media dosis de la vacuna, seguida de una dosis completa en la segunda inyección, indicó AstraZeneca. Un total de 8.895 personas recibieron las dos dosis completas.

Otro factor a tener en cuenta es que ninguna de las personas en el grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes suelen tener una respuesta inmunológica más fuerte que las personas de edad avanzada, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea el motivo por el que hubo resultados favorables, y no tanto el volumen de la dosis.

David Salisbury, un miembro del programa de salud mundial en el grupo de expertos Chatham House, indicó que el otro punto de confusión se deriva de la decisión de reunir los resultados de dos grupos de participantes que recibieron distintos niveles de dosis para alcanzar un promedio de efectividad del 70%.

«Se toman dos estudios en los que se utilizaron distintas dosis y se presenta un compuesto (con resultados entremezclados) que no representa a ninguna de las dosis», dijo sobre la cifra. Y sostuvo: «A muchas personas no les agradó esa medida».

¿Por qué una dosis pequeña sería más efectiva?

Investigadores de Oxford señalaron que no están seguros y que están trabajando para descubrir el motivo. Sarah Gilbert, una de las científicas que encabeza la investigación, dijo que la respuesta posiblemente esté relacionada con brindar exactamente la dosis correcta de la vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmunológica.

«La cantidad que quieres es como en el cuento de `Ricitos de Oro’, ni demasiada ni muy poca. Administrar una dosis muy elevada también podría generar una respuesta de baja calidad», declaró.

Siguientes pasos a seguir

Los detalles de los resultados de los ensayos se publicarán en revistas médicas y se les entregarán a los reguladores británicos para que puedan decidir sobre la autorización para la distribución de la vacuna. Dichos reportes incluirán un análisis detallado que cuenta con diversos datos, como la información demográfica, de quiénes se enfermaron en cada grupo. Además, darán un panorama más completo sobre la efectividad de la vacuna.

Moncef Slaui, quien encabeza el programa de Estados Unidos contra el coronavirus Operación Velocidad Warp, indicó el martes en una conferencia telefónica que las autoridades estadounidenses intentan determinar cuál fue la respuesta inmunológica generada por la vacuna, y podrían decidir modificar el estudio de AstraZeneca en Estados Unidos para incluir media dosis. «Queremos que esté basada en datos y en la ciencia», aseguró.

Fuente: lanacion.com.ar