Los retos de la producción de vacunas en México
Dra. Mabel Rodríguez González y M. en C. Arlene Calderón Corona
La M. en C. Arlene Calderón colabora en asuntos regulatorios en el Departamento de Medicina Molecular y Bioprocesos del IBtUNAM. La Dra. Mabel Rodríguez es Encargada del Laboratorio Nacional para la Producción y Análisis de Moléculas y Medicamentos Biotecnológicos (LAMMB) del mismo Instituto.
Con la creación en 1905 del Instituto Bacteriológico Nacional, México fue pionero en América Latina en la producción de sueros y vacunas. Posteriormente, este instituto se transformó en el Instituto Nacional de Higiene y en el Instituto de Virología. En la década de los 70, este último, fue certificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como Centro Regional de Referencia para Vacunas, siendo ambos los principales productores de todas las vacunas que se administraban en nuestro país. En 1990 México fue uno de los siete países del mundo autosuficientes para elaborar las vacunas del Programa Ampliado de Inmunizaciones de la OMS. Desafortunadamente, con el paso de los años y con el surgimiento de nuevas formulaciones, el rezago tecnológico en los laboratorios productores de vacunas y la aplicación de políticas neoliberales en nuestro país, se fue reemplazando la producción nacional, con la compra de las vacunas aplicadas en el Programa de Vacunación Universal (PVU) a empresas farmacéuticas extranjeras, las cuales son actualmente, líderes en la tecnología para la producción de biológicos.
La manera en que se adquieren actualmente las vacunas en México es mediante licitación internacional, como una forma de garantizar los mejores precios de adquisición de estos productos, sin embargo, la autosuficiencia en la producción de vacunas debe ser una prioridad para nuestro país, teniendo en cuenta que han existido períodos de desabastecimiento de algunas de ellas, lo cual puede tener consecuencias graves para la salud infantil.
En enero de 2019 se puso en evidencia una nueva crisis de desabasto de vacunas, en este caso, de la vacuna contra Hepatitis B, la vacuna triple viral o SRP (sarampión, rubeola y parotiditis) y la vacuna DPT contra tétanos, tosferina y difteria. Las causas principales del desabastecimiento fueron: el incumplimiento de los tiempos de entrega por parte de los productores internacionales que las abastecen y la no liberación de lotes por parte de COFEPRIS, luego de realizar las pruebas pertinentes, evidenciando una vez más la necesidad de producir nuestros propios inmunógenos.
Desafortunadamente, debido a la complejidad de las nuevas vacunas existentes en el mercado y a la pérdida de autosuficiencia en la producción, nuestro país tiene más de 20 años de retraso en cuanto a la infraestructura que se requiere para ser productores, lo que representa el mayor reto para poder reactivar la producción nacional.
Se necesita una inversión importante por parte del gobierno para la construcción y/o remodelación de las plantas productoras de vacunas, que puedan estar a la vanguardia tecnológica y que permitan rescatar la soberanía de nuestro país como productor. La empresa paraestatal Birmex (Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.), es un ejemplo claro de esta situación; fue la principal productora de vacunas en el país, y ha sido convertida a ser sólo una empresa comercializadora de vacunas. Es necesario rescatar a esta entidad como centro productor en México e incluso incentivar a las empresas farmacéuticas nacionales a que inviertan en la producción de vacunas. En 1998, la Organización Panamericana de Salud Pública dio a conocer a través de su revista, una serie de elementos necesarios para que un país produzca sus propias vacunas y se mencionan a continuación:
- Economía de producción. La producción de vacunas es una actividad que tiene costos fijos muy elevados y, en consecuencia, el volumen de producción tiene que ser muy grande para reducir el costo del producto final.
- Buenas prácticas de manufactura y estabilidad probada de la producción.
- Acceso a nuevas tecnologías. Para ello se sugiere la búsqueda de alianzas con otros laboratorios públicos y privados.
- Responsabilidad y puntualidad en el cumplimiento del programa de producción.
- Gestión administrativa autónoma: la adopción de técnicas modernas de gestión administrativa con una utilización máxima de la capacidad instalada y una búsqueda de autonomía económica.
- Política de recursos humanos con control sobre los empleados en los procedimientos de reclutamiento, contratación y despido, así como incentivos económicos para quienes consiguen resultados.
- Autonomía financiera, con control del laboratorio sobre los recursos financieros producidos, así como sobre los gastos e inversiones.
Una de las enormes ventajas que tiene nuestro país es el contar con recursos humanos altamente calificados para desarrollar nuevas vacunas y productos biotecnológicos en general, esto gracias a muchos programas de posgrado que forman anualmente maestros y doctores especializados en las áreas químico-biológicas.
El país no sólo debe invertir en la construcción de nuevas plantas de producción, sino también en mantener unidades de investigación y desarrollo que permitan mantenernos actualizados en las últimas tecnologías biofarmacéuticas para poder ser competitivos.
Las autoridades nacionales deben generar estrategias e invertir recursos para promover el desarrollo de vacunas por parte de las farmacéuticas mexicanas. El desarrollo de nuevas vacunas y mejoramiento de las ya existentes conlleva a beneficios económicos en el país, reduciendo los costos de tratamientos de enfermedades que son prevenibles mediante esquemas de vacunación. Sin embargo, se debe llevar a cabo un trabajo conjunto entre gobierno y farmacéuticas ya que aunado a los retos científico-tecnológicos y económicos que se enfrentan, el siguiente desafío es lograr su producción a gran escala en establecimientos autorizados por la Secretaría de Salud, la obtención del Registro Sanitario y finalmente la distribución a los Servicios de Salud para ser aplicada en la población.
Para obtener el Registro Sanitario de una vacuna los establecimientos dedicados a su producción, formulación, llenado y acondicionamiento deben contar con Licencia Sanitaria y certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo a lo indicado en la Ley General de Salud, el Reglamento de insumos para la Salud y las Normas nacionales. Los fabricantes deben demostrar que las vacunas y todos sus componentes cumplen con especificaciones de calidad en términos de identidad, pureza, esterilidad, inocuidad, potencia, estabilidad, eficacia terapéutica, propiedades farmacológicas y seguridad, además están obligados a presentar toda la información técnica y científica que de sustento a las mismas conforme a las Normas correspondientes y de acuerdo a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Además de los fabricantes, la Autoridad Sanitaria mantiene una vigilancia estricta de todos los establecimientos relacionados con la comercialización, almacenamiento, distribución, transporte, manejo, conservación y aplicación de vacunas y lote a lote se requiere de la autorización para la liberación del producto con base a resultados analíticos, lo que se traduce en una serie de retos constantes que van más allá del desarrollo y la producción.
