El famoso genetista George Church y al menos otras 20 personas han creado y probado en sí mismos un prototipo sencillo que se administra por la nariz y que podría generar inmunidad en la mucosa contra el coronavirus. Pero no tienen ni idea de si funciona ni de si lo que están haciendo es legal

El fundador de la empresa de secuenciación de ADN Veritas Genetics, Preston Estep estaba solo en un laboratorio prestado, en algún lugar de Boston (EE. UU.). No tenía el respaldo de ninguna gran empresa, ni reuniones, ni ningún pago de miles de millones de euros del programa de financiación de vacunas contra la COVID-19 del Gobierno de Estados Unidos.

Sin pruebas en animales. Sin aprobación ética. Lo que sí tenía eran los ingredientes para una vacuna. Y a un voluntario dispuesto a probarla. Agitó la mezcla y se la introdujo por la nariz a sí mismo.

Hay casi 200 vacunas contra la COVID-19 en desarrollo y casi 40 se encuentran en diversas etapas de pruebas en humanos. Pero, para lo que parece ser la primera iniciativa de vacuna de “ciencia ciudadana”, Estep y al menos otros 20 investigadores, tecnólogos y entusiastas de la ciencia, muchos conectados con la Universidad de Harvard y el MIT (ambas en EE. UU.), se han ofrecido como ratas de laboratorio para recibir tratamientos do it yourself (DIY, hazlo tú mismo) contra el coronavirus. Creen que se trata de su única oportunidad de adquirir inmunidad sin tener que esperar un año o más para la aprobación formal de una vacuna.

Entre los que probaron esta vacuna DIY está el conocido genetista de la Universidad de Harvard George Church, que se administró a sí mismo dos dosis con una semana de diferencia a principios de este mes. Las recibió en su buzón y él mismo mezcló los ingredientes.

Church considera que la vacuna diseñada por Estep, su antiguo estudiante licenciado en Harvard y uno de sus protegidos, es muy segura. El experto detalla: “Teniendo en cuenta la cantidad de maneras posibles para contagiarse y lo variables que son las consecuencias, creo que la propia COVID-19 supone un riesgo mucho mayor”, y añade que no ha salido de su casa en los últimos cinco meses. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han confirmado recientemente que hasta un tercio de los enfermos con resultados positivos en su prueba de detección de COVID-19 que nunca llegaron a estar ingresados luchan contra los síntomas durante semanas o incluso meses después de contraer el virus. Church subraya: “Creo que la gente subestima y mucho esta enfermedad”.

Sin embargo, por muy inocua que pueda ser la vacuna experimental, la cuestión es si protegerá a los que la reciban. Y los investigadores independientes que la están produciendo y compartiendo podrían estar caminando sobre el fino hielo legal, si es que aún no lo han cruzado.

Una fórmula simple

El grupo, que se denomina a sí mismo Rapid Deployment Vaccine Collaborative, o Radvac, se formó en marzo. Estep envió un correo electrónico a algunos de sus conocidos, señalando que los expertos no esperaban tener una vacuna hasta dentro de entre 12 y 18 meses, y se preguntaba si un proyecto DIY podría avanzar más rápido. Creía que ya había “suficiente información” publicada sobre el virus para organizar un proyecto independiente.

Estep afirma que reunió a los voluntarios rápidamente, muchos de los cuales habían trabajado previamente en el Proyecto Genoma Humano, la iniciativa de ciencia abierta creada en 2005 en el laboratorio de Church para secuenciar el ADN de las personas y publicar los resultados online. Estep detalla: “Formamos un grupo central, la mayoría de ellos [desde] mi pelotón favorito para la ciencia ciudadana, aunque nunca habíamos hecho nada parecido”.

Para llegar a un diseño de vacuna, el grupo analizó informes de vacunas contra el SARS y el MERS, otras dos enfermedades causadas por otros tipos de coronavirus. Como el grupo trabajaba en laboratorios prestados con ingredientes que pedían por correo, no aspiraban a hacer nada demasiado complicado. El objetivo, según Estep, era encontrar “una fórmula simple con materiales fácilmente disponibles. Eso redujo las ideas a un pequeño número de posibilidades”. Destaca que el único equipo que necesitaba era una pipeta (la herramienta para mover pequeñas cantidades de líquido) y un dispositivo de agitación magnética.

A principios de julio, Radvac publicó un libro blanco donde da los detalles de su vacuna para que la copie quien quiera. Hay cuatro autores nombrados en el documento, así como una docena de iniciales de participantes que permanecen en el anonimato, algunos para evitar la atención de los medios de comunicación y otros por ser extranjeros en Estados Unidos con visados.

La vacuna del grupo Radvac es de tipo “subunidad” porque consiste en fragmentos del patógeno, en este caso péptidos, que son básicamente fragmentos cortos de proteína que coinciden con parte del coronavirus, pero no pueden causar la enfermedad por sí solos. Ya existen vacunas de subunidades para otras enfermedades como la hepatitis B y el virus del papiloma humano, y algunas empresas también están desarrollando subunidades para la COVID-19, incluida Novavax, la compañía de biotecnología que este mes ha conseguido un contrato de 1.360 millones de euros con el gobierno de EE. UU.

Para administrar su vacuna, el grupo Radvac decidió mezclar los péptidos con quitosano, una sustancia de las conchas de camarones, que recubre los péptidos en una nanopartícula capaz de pasar la membrana mucosa. El analista de datos con título universitario en Biología que anteriormente era voluntario en el Proyecto Genoma Humano, y que también se administró la vacuna a sí mismo por la nariz, Alex Hoekstra, describe la experiencia como “una solución salina que se hecha por la nariz. No es la sensación más agradable del mundo”.

¿Funciona?

Una vacuna nasal es más fácil de administrar que una inyección y, según Church, es una opción que no se ha tenido en cuenta en la carrera de vacunas contra la COVID-19. Señala que solo cinco de las 199 vacunas contra la COVID-19 descritas en su estado de desarrollo se basan en la administración nasal, a pesar de que algunos investigadores consideran que es el mejor enfoque.

Una vacuna nasal podría ofrecer lo que se denomina como inmunidad de la mucosa, o de las células inmunes presentes en los tejidos de las vías respiratorias. Dicha inmunidad local podría ser una defensa importante contra el SARS-CoV-2. Pero, a diferencia de los anticuerpos que aparecen en la sangre, donde se detectan fácilmente, los signos de la inmunidad de la mucosa requerirían una biopsia para ser identificados.

El antiguo director de Vacunas de Wyeth, George Siber, asegura que le dijo a Estep que los péptidos simples y cortos a menudo no generaban una gran respuesta inmunológica. Además, resalta que no conoce ninguna vacuna de subunidad administrada por vía nasal, y se pregunta si sería lo suficientemente potente para tener algún efecto.

Cuando Estep se comunicó con él a principios de este año, Siber también quería saber si el equipo había considerado un efecto secundario peligroso (enhancement) en el que una vacuna puede empeorar la enfermedad. “No es la mejor idea, especialmente en este caso, podría empeorar las cosas. Realmente hay que saber lo que se hace”, opina Siber sobre este esfuerzo.

No es el único escéptico. El bioético del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York (EE. UU.) Arthur Caplan, que vio el libro blanco, considera que Radvac es un grupo de “locos fuera de serie”. En un correo electrónico, Caplan que no ve “margen de maniobra” para la autoexperimentación dada la importancia del control de calidad de las vacunas. De hecho, cree que hay un alto “potencial de daño” y un “entusiasmo infundado”.

Church no está de acuerdo. Explica que la fórmula simple de la vacuna significa que probablemente sea segura, y afirma: “Creo que el mayor riesgo es que sea ineficaz”.

Por el momento, el grupo no puede asegurar si su vacuna funciona o no. No han publicado resultados que muestren que la vacuna produce anticuerpos contra el virus, un requisito básico para tomarlo en serio en la carrera de vacunas. Church afirma que ya hay algunos de esos estudios en curso en su laboratorio de la Universidad de Harvard, y Estep espera que los inmunólogos convencionales les ayuden. “Es un poco complicado, y no estamos listos para publicarlo”, comenta Estep sobre las respuestas inmunológicas observadas hasta ahora.

El problema del riesgo

A pesar de la falta de pruebas, el grupo Radvac ha ofrecido la vacuna a un gran círculo de amigos y colegas, invitándolos a mezclar los ingredientes y autoadministrarse la vacuna nasal. Estep ha perdido la cuenta de exactamente cuántas personas han probado la vacuna. Y detalla: “Hemos entregado el material a 70 personas. Tienen que mezclarlo solos, pero no hemos hecho un informe completo sobre cuántos lo han probado”.

Uno de los coautores del libro blanco de Radvac es el voluntario y director de Eventos en la fundación sin ánimo de lucro que Estep creó para estudiar la depresión Ranjan Ahuja. Tiene una enfermedad crónica que aumenta su riesgo frente a la COVID-19. Aunque no sabe si las dos dosis que se administró le han generado inmunidad, cree que es su mejor oportunidad de protección hasta que se apruebe una vacuna.

Estep opina que administrarse la vacuna peptídica, incluso sin aprobación, es una forma legítima de reducir el riesgo. Y detalla: “Estamos ofreciendo una herramienta más para reducir la posibilidad de contagio. No sugerimos que las personas cambien su comportamiento si usan mascarillas, pero la vacuna sí que proporciona varios niveles posibles de protección”.

“Si una persona lo hace y se lo administra a sí misma, la FDA no puede detenerla”.

Sin embargo, al distribuir instrucciones e incluso suministros para una vacuna, el grupo Radvac opera en un área legal gris. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) requiere autorización para probar los nuevos medicamentos en forma de una aprobación de un nuevo medicamento en investigación. Pero el grupo Radvac no solicitó el permiso de la agencia, ni ninguna junta de ética dio el visto bueno para el plan.

Estep cree que Radvac no está sujeto a supervisión porque los miembros del grupo mezclan y prueban la vacuna por sí solos, y no hay dinero de por medio. “Si una persona lo hace y se lo administra a sí misma, la FDA no puede detenerla”, asegura Estep. La FDA ha respondido a las preguntas sobre la legalidad de esta vacuna.

Estep afirma que el grupo buscó asesoramiento legal y que su libro blanco comienza con amplias renuncias de responsabilidad, incluida una declaración de que cualquier persona que use los materiales del grupo asume “total responsabilidad” y debe tener al menos 18 años de edad. Entre los que Estep destaca que aconsejaron al grupo está la abogada e investigadora de ética en Geisinger Health System, Michelle Meyer. En un correo electrónico, Meyer respondió que no quería hacer comentarios.

Dada la atención internacional sobre las vacunas contra la COVID-19, y los altos intereses políticos que rodean la crisis, el grupo Radvac podría acabar siendo investigado por los reguladores. Church señala: “Lo que la FDA quiere controlar es algo grande, que haga promesas o gane dinero. Y lo nuestro no tiene nada que ver con eso. En cuanto nos plateemos eso, la FDA tomará medidas de forma justificada. Además, hay que llamar la atención para que actúen. Pero hasta ahora no hemos recibido mucha atención”.

Autoexperimentación

Según Siber, experimentar en uno mismo con vacunas contra la COVID-19 no tendría ninguna posibilidad de obtener la aprobación de ética en ninguna universidad de EE. UU. Pero reconoce que existe una tradición entre los vacunólogos de inyectarse a sí mismos como una forma rápida y barata de obtener los datos. Siber lo ha hecho en más de una ocasión, aunque no recientemente.

La posibilidad de acelerar la investigación hace que la autoexperimentación se vuelva más tentadora. Ya hemos visto informes de científicos chinos que se administraron a sí mismos sus propias vacunas contra la COVID-19. El investigador de la Universidad de Tubinga (Alemania) y cofundador de la empresa CureVac, Hans-Georg Rammensee afirma que se inyectó una vacuna de péptido contra la COVID-19 en el abdomen a principios de este año. Le causó una hinchazón del tamaño de una pelota de ping-pong y una profusión de células inmunológicas a través de su sangre.

Rammensee explica que lo hizo para evitar la burocracia y obtener rápidamente algunos resultados preliminares sobre una vacuna que se está desarrollando en su universidad. Lo considera aceptable porque es un “reconocido experto en inmunología” y entendió los riesgos e implicaciones de su acción. El investigador detalla: “Si es alguien como yo, que sabe lo que está haciendo [lo hace], está bien, pero sería un crimen que un profesor le diga a un postdoctorado que lo haga”. Afirma que Alemania no tiene reglas claras sobre estos asuntos, dejando los autoexperimentos en una zona gris de acciones que, según él, “no están prohibidas pero tampoco están permitidas”.

Como hay más personas involucradas en el proyecto Radvac, las autoridades pueden verlo de una manera diferente, ya que podrían considerar que el grupo está operando un ensayo clínico no autorizado. En las últimas semanas, Estep y otros miembros de Radvac han empezado a hacer público su trabajo y a contactar a sus conocidos para animarlos a participar.

“Él me llamó y me preguntó: ‘¿Lo quieres?’, y yo le respondí; ‘No'”

Un directivo en biotecnología de Boston a quien Estep le ofreció la vacuna y que pidió permanecer en el anonimato porque no querría que lo relacionaran con ese esfuerzo, cuenta: “Es verdad, es un buen científico, pero yo no haría lo que él está haciendo. Me llamó y me preguntó: ‘¿Lo quieres?’, y yo le respondí: ‘No’. ‘¿Quieres que te lo envíe?’, Le dije: ‘No, no voy a hacer nada con eso, así que no lo desperdicies conmigo’. Cuanto menos sepa, mejor”.

Independientemente de si los reguladores intervienen o no, e incluso si la vacuna resulta un fracaso, la vacuna DIY contra la COVID-19 ya está cambiando las actitudes de quienes la usaron. Hoekstra asegura que desde que se administró dos veces la fórmula en su nariz, se mueve de una manera diferente por un mundo “inseguro”.

El analista, quien se unió al grupo después de dejar su trabajo diario debido al confinamiento, señala: “No voy lamiendo los pomos de las puertas. Pero es una experiencia increíblemente surrealista saber que puedo ser inmune a este peligro constante [y] que mi existencia durante esta pandemia será un conjunto de datos útil. Ofrece una especie de significado y propósito”.

Le pregunté a si podía unirme al grupo y recibir la vacuna también. “Es una invitación abierta”, me respondió.

Fuente: technologyreview.es