La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió ayer la aprobación estándar al medicamento Leqembi, de la farmacéutica japonesa Eisai y su socio estadunidense Biogen, para pacientes con enfermedad de Alzheimer, lo cual despeja el camino para que las aseguradoras comiencen a cubrir el tratamiento con este fármaco.

La medicina está indicada para pacientes con demencia leve y otros síntomas causados por el Alzheimer en etapa temprana. Se encuentra en el mercado desde enero, sin embargo, los especialistas señalan que no es una cura. Requiere dosis intravenosas cada dos semanas y la FDA incluyó una advertencia en el envase: hay riesgo de inflamación y sangrado cerebral, efectos secundarios que pueden ser peligrosos en casos raros.

Leqembi es un anticuerpo diseñado para eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los enfermos de Alzheimer. Se trata del primer tratamiento contra ese padecimiento que obtiene la aprobación tradicional de las autoridades estadunidenses, las cuales han sido reacias durante décadas a autorizar medicamentos propuestos por diversas farmacéuticas.

Ahora, la FDA aceptó dar su aprobación luego de revisar los datos que mostraron que el tratamiento ralentiza la progresión de la enfermedad en 27 por ciento en pacientes en las fases más tempranas del Alzheimer.

Desacelera la memoria y el pensamiento

“Creemos que el día de hoy es un triunfo para la comunidad de enfermos de Alzheimer, después de tantos años de duro trabajo por parte de científicos, médicos, participantes en ensayos clínicos y sus cuidadores”, dijo en una entrevista Ivana Cheungng, presidenta ejecutiva de Eisai en Estados Unidos.

La FDA confirmó los resultados al revisar los datos de un estudio más amplio de mil 800 pacientes en el que el medicamento desaceleró la memoria y el pensamiento en unos cinco meses en los que recibieron el tratamiento, en comparación con los que recibieron un medicamento placebo.

“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con la enfermedad de Alzheimer”, añadió la directora de medicamentos de neurología de la FDA, Teresa Buracchio, en un comunicado.

En enero, cuando Leqembi obtuvo una aprobación preliminar la aseguradora Medicare del gobierno estadunidense para mayores de 65 años cuestionó los beneficios de esa clase de fármacos y restringió la cobertura sólo a los pacientes de un ensayo clínico.

La nueva etiqueta que traerá el empaque de Leqembi, donde se explica la necesidad de vigilar a los pacientes para evitar inflamaciones y hemorragias cerebrales potencialmente peligrosas asociadas a los anticuerpos reductores del amiloide, también se aplicará a Donanemab, de la farmacéutica Eli Lilly and Co. Este es un fármaco experimental contra el Alzheimer que, según un comunicado de prensa de mayo, demostró ralentizar el deterioro cognitivo 35 por ciento en un ensayo en fase avanzada. Los resultados completos de ese estudio se esperan para finales de este mes.

El proceso de aprobación completa de un medicamento por parte de la FDA generalmente atrae poca atención. Pero los pacientes y defensores de la enfermedad de Alzheimer han estado presionando al gobierno de Estados Unidos durante meses después de que los funcionarios de Medicare anunciaran el año pasado que no pagarían el uso rutinario de Leqembi hasta que recibiera la aprobación total de la agencia estadunidense.

Existía la preocupación de que el costo de los nuevos medicamentos como Leqembi pudiera abrumar las finanzas del programa que brinda atención a 60 millones de personas mayores. El fármaco tiene un precio de alrededor de 26 mil 500 dólares por un año de suministro intravenoso cada dos semanas.

Medicare y aseguradoras

La gran mayoría de los estadunidenses con Alzheimer obtienen su cobertura de salud mediante Medicare, y las aseguradoras privadas han seguido su ejemplo reteniendo la cobertura de Leqembi y un fármaco similar, Aduhelm , hasta que reciban la aprobación total de la FDA. Todavía faltan años para que la agencia tome una decisión sobre la aprobación total de Aduhelm.

La administradora de Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, dejó en claro que el programa comenzará a pagar inmediatamente por el medicamento ahora que cuenta con la aprobación total de la FDA, pero el gobierno también está estableciendo requisitos adicionales: los beneficiarios de Medicare que reciben Leqembi deben inscribirse en un registro federal para realizar un seguimiento de la seguridad y eficacia del medicamento en el mundo real. La información ayudará a avanzar en el “conocimiento de cómo estos medicamentos pueden ayudar potencialmente a las personas”, indicaron funcionarios de Medicare.

Los hospitales y las clínicas médicas en Estados Unidos también han advertido que puede tomar tiempo hacer que las personas comiencen a tomar el fármaco, pues los médicos deben confirmar que los pacientes tienen la placa cerebral a la que se dirige Leqembi antes de recetarla. Además, las enfermeras deben estar capacitadas para administrar el medicamento y los pacientes deben ser monitoreados con escáneres cerebrales repetidos para verificar si hay hinchazón o sangrado. Los servicios de imagenología y administración conllevan costos extras para los hospitales más allá del propio fármaco.

Eisai les ha dicho a los inversores que alrededor de 100 mil estadunidenses podrían ser diagnosticados y elegibles para recibir Leqembi para 2026. El medicamento se comercializa conjuntamente con Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts.

“Queremos asegurarnos de que sólo los pacientes adecuados sean los que obtengan este producto”, explicó Alexander Scott, vicepresidente de Eisai.

Además, expertos aseguran que el estudio del fármaco reveló que la demora en el deterioro cognitivo de los pacientes “probablemente sea demasiado sutil para que los pacientes o sus familias la noten”. Pero los asesores de salud federales dijeron que la diferencia aún podría ser significativa.

Fuente: Reuters y AP