El comité de la FDA determinó que la evidencia sobre la efectividad de la psicoterapia con MDMA no es contundente

El comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado el uso terapéutico de la MDMA o éxtasis para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La decisión argumenta preocupaciones sobre la seguridad y eficacia de la propuesta.

El panel conformado por 11 expertos externos evaluó los razonamientos de Lykos Therapeutics, la farmacéutica que busca la aprobación. Consideró los señalamientos de un grupo de especialistas sobre la metodología de los experimentos que intentan avalar la terapia y los efectos secundarios que la droga tiene en los pacientes. Determinó que la evidencia sobre su efectividad no es contundente y que los beneficios no superan a los riesgos asociados. La FDA no está obligada a respetar este dictamen y tomará una decisión definitiva el próximo 11 de agosto.

Lykos Therapeutics ha realizado dos estudios clínicos para demostrar la efectividad del tratamiento. Los investigadores dividieron de manera aleatoria a cerca de 200 pacientes con TEPT que recibieron psicoterapia con o sin MDMA. Concluyeron que los participantes expuestos al psicoactivo presentaron una reducción notable en los síntomas del trastorno, respondieron mejor al procedimiento terapéutico y tenían más posibilidades de superar por completo la afección.

La validez de los resultados ha sido cuestionada. La FDA alertó la semana pasada sobre inconsistencias en la metodología de las pruebas. Indicó que las personas que participaron en el ensayo casi siempre sabían cuando se les ha suministrado el placebo. Los efectos del estimulante son notorios y esto puede sesgar los hallazgos, sobre todo cuando los pacientes y los terapeutas están convencidos que el éxtasis va a ayudar.

El Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER, por sus siglas en inglés) ha calificado como “insuficientes” a los experimentos de la terapia asistida con MDMA. Acusó de violaciones éticas y malas prácticas en los procedimientos. El señalamiento fue refutado por más de 70 investigadores que participaron en las pruebas. Sostuvieron que “varias afirmaciones del informe del ICER representan calumnias y deben ponderarse en consecuencia”.

Los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos señalan que la MDMA incrementa la producción de serotonina, dopamina y norepinefrina en el cerebro, que son neurotransmisores que generan una sensación bienestar. La agencia advierte que el compuesto también puede provocar hipertensión, problemas de memoria, ansiedad, irritabilidad y confusión.

Uso clínico del éxtasis en el mundo

El éxtasis es ilegal en Estados Unidos. En 1985, la Administración de Control de Drogas añadió al estupefaciente en la lista de sustancias con un alto potencial de adicción. Los analistas sugieren que la posible autorización de la terapia con MDMA favorecía el fenómeno conocido como off-label (fuera de etiqueta), que consiste en utilizar un medicamento recetado para un propósito distinto al que fue aprobado.

Por su parte, Matt Lamkin, profesor asociado de la Facultad de Derecho de la Universidad de Tulsa, señala que la medida abriría la puerta a la legalización del uso recreativo del éxtasis. “Lo que estamos viendo es que los usos terapéuticos tienen efectos secundarios recreativos y los recreativos tienen efectos secundarios terapéuticos”, declaró para la revista MIT Technology Review.

El debate sobre el uso del éxtasis en psicoterapias asistidas ha sido retomado por autoridades sanitarias en otras partes del mundo. Australia se convirtió el año pasado en el primer país en aprobar la MDMA como medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos. El Ministerio de Salud de Canadá dijo a la cadena de comunicación CBC que sigue “con interés” el proceso de revisión de la FDA para tomar medidas similares, mientras que en abril la Agencia Europea de Medicamentos hizo una convocatoria para reunir a diversas autoridades en el tema con el fin de debatir un marco regulatorio para los psicodélicos.

Fuente: es.wired.com