Máster en C. Mariela Vázquez Castillo

Contacto: mariela.vazquez@cigb.edu.cu

La M. en C. Mariela Vázquez Castillo es Agente Oficial de Patente del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) se considera la institución insigne del desarrollo de la biotecnología en Cuba y cuenta con una alta capacidad científicotécnica. Es una institución con un esquema de ciclo cerrado, que incluye la investigación, desarrollo, la producción y la comercialización de productos de la biotecnología, tanto en la esfera de la biomedicina, como en la agropecuaria. Fue inaugurado el 1ro de julio de 1986, pero el grupo fundador inició sus labores de investigación en el año 1981, logrando en ese mismo año, su primer producto, el Interferón leucocitario. Actualmente, el producto líder es el HeberprotP®, un medicamento cuya aplicación oportuna en las úlceras del pie diabético, evita la amputación. El CIGB ha generado 12 productos, entre medicamentos y vacunas para uso humano, 4 kits de diagnóstico y 3 productos de la línea agropecuaria.

Forman parte del CIGB otras dos instituciones ubicadas en el centro del país, una de ellas en Camagüey, la cual se dedica fundamentalmente a la investigación y producción de productos relacionados con la esfera agropecuaria y la otra en la provincia de Sancti Spíritus, dedicada a la investigación y desarrollo de sistemas de diagnóstico. En total, el CIGB cuenta con cerca de 1500 trabajadores, de los cuales 407 son Doctores y Másteres en Ciencias. Posee amplio soporte tecnológico para el trabajo con proteínas recombinantes, polisacáridos sintéticos, péptidos, vectores de ADN y virales, fragmentos de anticuerpos recombinantes, genómica, proteómica y bioinformática.

Las plantas de producción mantienen los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación y están certificadas por la autoridad regulatoria cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

El presente trabajo expone la experiencia del CIGB en la protección de sus resultados novedosos de Investigación y Desarrollo (I+D), como herramienta útil para la negociación de sus proyectos o la comercialización exitosa de sus productos.

Marco legislativo

Desde finales de los años 80, la biotecnología como ciencia ha ido aumentando su papel en la salud humana y animal, la alimentación y la preservación del medio ambiente. A partir del 1 de Enero de 1995, con el surgimiento de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y sus acuerdos vinculantes, entre ellos el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) [1], todos sus miembros deben conceder protección por patente, por no menos de 20 años contados desde su solicitud, para todas las invenciones en cualquier campo de la tecnología, que cumplan con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial. En tales circunstancias, el número de patentes relacionadas con la industria farmacéutica y la biotecnología ha aumentado significativamente.

El carácter proteccionista de la legislación de patentes en Cuba según el DecretoLey 68 [2], vigente hasta el 2012, jugó un papel importante en el desarrollo que el país ostenta hoy en la esfera de la biotecnología y la industria farmacéutica. Esto hubiera sido imposible en el contexto actual.

No obstante, si bien ADPIC [1] define que las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, en todos los campos de la tecnología, también ofrece la posibilidad de excluir algunas materias como los usos, los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos, entre otras. Estas excepciones constituyen espacios para que las legislaciones nacionales de los países en desarrollo adecúen sus normas y pongan límites a la protección interminable por patente sobre las diferentes formas o aplicaciones de un mismo producto (“evergreening”) [3]. En Cuba sólo se consideran patentables los productos y procedimientos (Decreto Ley 290) [4].

Estrategia de Protección por Patentes del CIGB

En consonancia con el orden internacional imperante y como parte del Sistema Nacional de Propiedad Industrial que establece la Resolución No.21/2002 del Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente de Cuba [5], el CIGB ha establecido un Sistema Interno, que ayuda a fomentar los conocimientos de propiedad industrial (PI) de todas las partes involucradas, que se activa desde el momento en que se concibe un proyecto de investigación y que coadyuva a diseñar una estrategia eficiente desde la protección de sus resultados hasta su exitosa comercialización.

La estrategia del CIGB incluye la evaluación de la novedad de los proyectos desde su inicio y durante su evolución, para definir el momento oportuno en que debe presentarse una solicitud de patente, teniendo en cuenta que la patente debe divulgar la invención de manera clara y completa desde la primera solicitud; velando además que no se divulguen resultados patentables antes de la presentación.

La primera presentación de una solicitud de patente en Cuba, origina un derecho de prioridad para reclamar la novedad de la invención en otros países antes de que venzan los 12 meses, según el Art. 4 del Convenio de París [6]. En ese plazo se presenta una solicitud a través del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) [7] que constituye una solicitud provisional para los 157 países signatarios, la cual es válida por 30 meses, al final de los cuales se tienen que definir los países donde se hará la extensión de la solicitud PCT (fase nacional) [8]. Paralelamente al PCT, la solicitud se presenta en otros países que no pertenecen al Tratado.

Durante los 30 meses antes de la fase nacional del PCT se realizan las pruebas de concepto que reafirman algunas hipótesis presentadas en la solicitud original. En caso de que esas hipótesis no sean correctas, se procede a abandonar la solicitud. En ese periodo se recibe el Informe de Patentabilidad del PCT que nos ayuda a conocer, a través de la opinión de un experto, si la invención cumple con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial. Este informe es una herramienta importante para definir la continuidad de la solicitud o redireccionar los proyectos, de ser posible.

El costo de la tramitación y mantenimiento de una patente es extremadamente elevado, fundamentalmente porque los derechos son territoriales. A través del PCT sólo se presenta una solicitud, la cual debe transcurrir por un proceso de examen para su concesión en cada uno de los países donde se inicie una fase nacional. Esto exige perfilar la estrategia de presentación internacional hacia aquellos lugares con amplias posibilidades de generar ingresos por su explotación, que cubran los gastos de inversión y genere utilidades. La estrategia para la fase nacional del PCT del CIGB incluye de 12 a 25 países y va dirigida a aquellos que constituyan mercados potenciales y a los de mayor desarrollo tecnológico.

Como cada país realiza un examen independiente, es necesario analizar periódicamente la evolución de los proyectos, en correspondencia con lo que va resultando de los exámenes de patentabilidad, para abandonar la solicitud en caso de que estos no sean los deseados.

Durante sus 30 años de vida, el Centro ha protegido 135 invenciones por solicitud de patente en Cuba, que han sido extendidas geográficamente dando origen a 1,623 solicitudes de patente (de fase nacional) en todo el mundo, de las que 801 se han otorgado como patente.

En vista de que la vigencia de las patentes es de 20 años, hasta diciembre del 2015, se encontraban vigentes 62 de las 135 invenciones protegidas, que corresponden a 1,192 solicitudes de patente de fase nacional en todo el mundo, estando otorgadas como patente 496 de ellas. 43 de las 62 invenciones vigentes (es decir un 70%) se encuentra en explotación, lo mismo por terceros a través de licencias de explotación o directamente por el Centro, como productos de su comercialización. La figura 1 muestra la distribución de las solicitudes y patentes vigentes del CIGB por territorios.

Para mejor ilustración de la estrategia de propiedad industrial expuesta y sus implicaciones, presentamos un caso de estudio de una de las patentes del CIGB presentada en el 2011 en Cuba, cuyo proyecto de investigación fue aprobado después del análisis sobre las posibilidades de obtención de resultados patentables, atendiendo también a las necesidades del mercado.

Caso de estudio

La solicitud de patente que mostramos contiene varios objetos de invención, con un único concepto inventivo: 1) cuatro sustancias relacionadas (AA1A2A3), 2) la composición farmacéutica que las contiene y las dosis de los componentes que la conforman, 3) la combinación de estas sustancias con otro compuesto (B) y las dosis de sus componentes dentro de la combinación, 4) el uso de esas sustancias y 5) el método para el tratamiento usando las sustancias y combinaciones en el tratamiento de varias enfermedades relacionadas (XX1X2). En la tabla 1 presentamos el análisis de esta solicitud de patente, examinada bajo las legislaciones de Cuba, de la Oficina Europea de Patente (OEP) [8] y de EE.UU. [9].

La solicitud presentada en Cuba incluyó todos los objetos de invención posibles, independientemente de lo que se considera patentable según la legislación nacional. Sin embargo, el alcance de cada patente concedida, es significativamente diferente. En Cuba se aceptaron la composición farmacéutica y la combinación, ambas con las proporciones cualitativascuantitativas de sus componentes. En la OEP, fueron aceptados todos los objetos de invención, exceptuando la materia relacionada con el método de tratamiento. Mientras que en EE.UU., hasta ese momento, sólo se había obtenido la protección para la combinación farmacéutica y su aplicación en un método de tratamiento.

En EE.UU. el examinador consideró que no había un único concepto inventivo, sino cinco grupos de invención. Para continuar el examen, fue necesario elegir uno de los grupos. Para que todos los objetos de invención queden protegidos, es necesario presentar cuatro solicitudes divisionales, lo que encarece significativamente la tramitación, pues cada divisional se paga como una solicitud independiente, aunque todas vencen al mismo tiempo. Esta objeción no la recibimos ni en el PCT, ni en ningún otro país.

Si la solicitud originalmente presentada en Cuba solo hubiera abarcado lo que se considera patentable según la legislación vigente, se hubiera perdido la posibilidad de obtener cobertura por patentes para el uso y método de tratamiento otorgados bajo las otras legislaciones.

La evolución acumulativa de los gastos por la presentación de la solicitud de patente en estudio, en sus 6 años de gestión.

Los picos representan los momentos en que se realizaron las presentaciones, que constituyen los de mayor impacto en la curva de gastos, pues incluyen la traducción y la tasa de presentación en cada país. En el 2012 se hizo la solicitud a través del PCT y en un país noPCT; en el 2014 se presentó la fase nacional del PCT en 12 países y en el 2016 se presentó la primera divisional en EE.UU. y fue concedida la Patente Europea que validamos en 16 países de la OEP. En resumen, esta solicitud generó una familia de 29 solicitudes de patentes, que en 6 años ya había gastado en su tramitación alrededor de 120 mil USD.

Este proyecto se encuentra en estos momentos en negociación para su desarrollo.

El CIGB se mantiene perfeccionando su estrategia para la protección de sus resultados novedosos por patente, en correspondencia con su estrategia comercial, la cual lo coloca en una mejor posición para la negociación de sus proyectos y productos resultantes en el mercado internacional. Sin una eficiente estrategia de protección por patentes de los resultados, es imposible lograr la inserción en el mundo globalizado que vivimos hoy.

Fuente: Revista Biotecnología en Movimiento