Estados Unidos es el país con más iniciativas en marcha, mientras que China tiene ventaja en los ensayos que ya se encuentran en la segunda etapa clínica. La fórmula de Oxford es la más adelantada

En el marco del especial de Infobae #LoQueAprendimosDeLaPandemia, repasamos los avances más importantes en los proyectos que buscan dar con una vacuna contra el COVID-19, enfermedad responsable de los más de 7,5 millones de infectados a nivel mundial y de los más de 422 mil muertos, según datos de la Universidad Johns Hopkins.

Hay en la actualidad -y como nunca antes en la historia- más de 136 ensayos de vacunas en desarrollo en decenas de países que compiten por ser los primeros en hallar una fórmula segura, según datos de la Organización Mundial de la Salud. Los expertos destacan que se podría necesitar más de una para poder enfrentar el avance de la pandemia a nivel mundial.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificó el centenar de proyectos en curso en ocho categorías distintas, que se corresponden con tipos de vacunas probadas o experimentales.

Se trata de las clásicas vacunas del tipo “vivas atenuadas” o “inactivas”, vacunas llamadas “subunitarias” a base de proteínas (con un antígeno al sistema inmunitario, sin partículas virales).

También se iniciaron proyectos de vacunas de tipo “con vector viral”, que utilizan técnicas punteras para fabricar virus cuyo único objetivo es provocar una reacción inmunitaria en el ser humano; y otros de vacunas “de ADN” o “de ARN”, que son productos experimentales que utilizan fragmentos de material genético modificado.

Investigadores de todo el mundo están desarrollando más de 136 vacunas contra el coronavirus. Las vacunas generalmente requieren años de investigación y pruebas antes de llegar a la clínica, pero los científicos están corriendo a contrarreloj, compitiendo para producir una vacuna segura y efectiva para el próximo año.

El trabajo comenzó en enero con el descifrado del genoma del SARS-CoV-2 . Las primeras pruebas de seguridad de vacunas en humanos comenzaron en marzo, pero el camino por recorrer sigue siendo incierto. Algunas pruebas fallarán y otras pueden terminar sin un resultado claro. Pero algunos pueden lograr estimular el sistema inmunitario para que produzca anticuerpos efectivos contra el virus.

El reporte del organismo señala que la prueba más avanzada es la de la Universidad de Oxford y el grupo farmacéutico británico AstraZeneca, ya en la fase 2b/3. El laboratorio afirmó el viernes que espera resultados para septiembre sobre la eficacia de su vacuna.

Estados Unidos es el país con más ensayos en desarrollo, ya sea de forma independiente o en sociedad con otros países, con un total de 39 proyectos, según el conteo del portal South China Morning Post. En segundo lugar figura China, con 20.

No obstante, el gigante asiático es la nación con más candidatos en segunda fase, ya que tiene cinco estudios que ya están analizando posibles efectos secundarios en humanos: dos del Instituto Biológico de Beijing (junto a Sinopharm y a CanSino Biological Inc.), una del Instituto Biológico de Wuhan (junto a Sinopharm), una del laboratorio Sinovac y una del Instituto de Biología Médica junto a la Academia China de Ciencias Médicas.

Por su parte, EEUU tiene tres en esta etapa: los ensayos de Inovio Pharmaceuticals, Novavax y Moderna/NIAID. Este último, no obstante, anunció que comenzará la tercera fase de testeos en el mes de julio.

Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EEUU prevén que varias de ellas iniciarán las pruebas finales en gran escala en los próximos meses, aunque no hay garantías de que alguna de ellas resulte eficaz. Pero si todo va bien, “habrá la posibilidad de saber” para fines de año cuáles vacunas son eficaces, dijo el doctor John Mascola, director del centro de investigación de vacunas del NIH, a una reunión de la Academia Nacional de Medicina.

Hay dos proyectos hoy -entre otros 7 que se están investigando incansablemente alrededor del globo- científicamente sólidos, contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Uno surge de la unión de dos gigantes del mundo farmacéutico, el laboratorio Pfizer y BioNTech, que están desarrollando en conjunto cuatro vacunas candidatas contra la COVID-19 y recibieron la aprobación regulatoria del Instituto Paul-Ehrlich de Alemania para comenzar el primer ensayo clínico. Y el otro, el de Johnson & Johnson-Janssen, que trabaja en una opción de vacuna candidata para COVID-19 en colaboración con el Departamento de Salud y Servicios Sociales y Humanos de los Estados Unidos (HHS, por su sigla en inglés).

Johnson & Johnson anunció a través de Janssen, sus compañías Farmacéuticas, que ha acelerado el inicio de la fase 1/2a del primer ensayo clínico en humanos de su vacuna en investigación para SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante. Esta fase que estaba programada para iniciar en septiembre, ahora se espera que inicie a mediados de julio.

Paul Stoffels, MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, afirmó: “basados en la contundencia de los datos preclínicos que hemos obtenido hasta ahora y las interacciones con las autoridades regulatorias, hemos podido acelerar aún más el desarrollo clínico de nuestra vacuna experimental SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante. Simultáneamente, continuamos nuestros esfuerzos para construir alianzas globales e invertir en nuestra tecnología y capacidad de producción y desarrollo de vacunas. Nuestro objetivo es asegurarnos que podamos entregar una vacuna al mundo y proteger a la población de esta pandemia».

El estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de Fase 1/2a evaluará la seguridad, la reactogenicidad (respuesta a la vacunación) y la inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna experimental SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante, en 1.045 adultos sanos de 18 a 55 años, así como adultos mayores de 65 años. El estudio se llevará a cabo en los EE. UU. y Bélgica.

La compañía está en conversaciones con los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas con el objetivo de comenzar la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante, anticipando su fecha programada original. Este progreso dependerá del resultado de los estudios de fase 1 y la aprobación de reguladores.

La vacuna argentina

Un equipo de científicos liderado por la doctora Juliana Cassataro, investigadora del CONICET en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB-INTECH) de la Universidad de San Martín (UNSAM) y especialista en inmunología, enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas, ganó un subsidio de 100 mil dólares otorgado por la Unidad Coronavirus, Agencia de Investigación que depende del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, para desarrollar una vacuna contra el coronavirus. Se trata de la primera iniciativa de este tipo en Latinoamérica.

¿En qué consiste el proyecto de vacuna argentina? Juliana Cassataro es la líder y coordinadora del equipo de 11 científicos conformado también por los investigadores Karina Pasquevich, Lorena Coria, Diego Álvarez, Eliana Castro, Claudia Filomatori y Lucía Chemes y los becarios Celeste Pueblas, Laura Darriba, Laura Bruno y Eugenia Bardossay.

En diálogo con Infobae, Cassataro explicó: “Estamos recién empezando, es un proyecto que nos financió la Unidad Coronavirus del MINCyT hace 15 días, somos un grupo multidisciplinario de inmunólogos, que ya veníamos trabajando en vacunas, virólogos y expertos en estructura de proteínas”.

“Nos presentamos a la convocatoria porque ya veníamos trabajando en vacunas orales, contra enfermedades infecciosas y veníamos viendo que hay algunos grupos en el mundo que están muy adelantados y la pregunta que nos planteamos fue si valía la pena empezar algo desde acá, pero en el mundo hay cien grupos como el nuestro que recién empiezan a probar, y si efectivamente logran resultados exitosos habría que ver lo que sucede con la distribución de las vacunas, para que efectivamente lleguen a nuestro país y a todo el mundo, por eso nuestro proyecto es para probar en más o menos 9 a 12 meses lo que sería la etapa preclínica, y si tenemos buenos resultados ahí tendremos que conseguir mucho más financiamiento para comenzar la etapa clínica”, agregó.

En estos momentos, el proyecto de los científicos argentinos se encuentra en una fase de estudios preclínicos. “Ahora estamos en la parte en la que los especialistas virólogos y de estructura de proteínas se encuentran eligiendo cuáles son las partes del virus (SARS-CoV-2) que se van a usar en la vacuna, porque nos queremos asegurar que tenga los antígenos de la cepa que circula en nuestra región”, precisó Cassataro.

Respecto a cómo seguirá el proceso en ese punto, la investigadora manifestó: “Allí lo probaremos con diferentes adyuvantes o formulaciones en ratones para ver la inmunogenicidad, y ver cual de todos los que probamos da la respuesta que buscamos, que es encontrar anticuerpos neutralizantes del virus”.

“Lo que vamos a desarrollar es una fórmula de vacunas a subunidad, con proteínas recombinantes, como la que se da contra la Hepatitis B, pero vamos a probar también con adyuvantes conocidos como los que se dan contra la influenza estacional y también probaremos unos compuestos que tenemos patentados con el CONICET y UNSAM que mejoran la administración oral, probaremos las dos cosas, es decir la vía oral y parentenal -se aplica por vía intramuscular o a través de la piel (subcutánea)- y la que funcione mejor y además sea más económica en cuanto a su producción y facilidad de administración es la que vamos a seguir”, detalló la especialista en inmunología.

El ciclo de desarrollo de una vacuna, desde el laboratorio hasta la clínica

PRUEBAS PRECLÍNICAS: los científicos administran la vacuna a animales como ratones o monos para ver si produce una respuesta inmune.

PRUEBAS DE SEGURIDAD DE LA FASE I: los investigadores administran la vacuna a un pequeño número de personas para evaluar la seguridad y la dosificación, así como para confirmar que estimula el sistema inmunitario.

PRUEBAS AMPLIADAS DE LA FASE II: los científicos administran la vacuna a cientos de personas divididas en grupos, como niños y ancianos, para ver si la vacuna actúa de manera diferente en ellos. Estas pruebas prueban aún más la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunitario.

ENSAYOS DE EFICACIA DE LA FASE III: se administra la vacuna a miles de personas y esperan para ver cuántos se infectan, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. Estos ensayos pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus.

APROBACIÓN: Los reguladores de cada país revisan los resultados del ensayo y deciden si aprueban la vacuna o no. Durante una pandemia, una vacuna puede recibir autorización de uso de emergencia antes de obtener la aprobación formal.

Fuente: infobae.com