La farmacéutica estadounidense -que no ha lanzado una vacuna al mercado en sus 33 años de historia- utiliza una fórmula diferente a todos los otros ensayos que han producido resultados en humanos hasta el momento
Novavax Inc informó el martes que su vacuna experimental para la COVID-19 produjo altos niveles de anticuerpos, según los datos iniciales de un pequeño ensayo clínico en fase inicial, lo cual hizo subir las acciones de la compañía un 10%.
La farmacéutica estadounidense dijo que podría comenzar un decisivo ensayo a gran escala de fase III a finales de septiembre, añadiendo en una conferencia telefónica que podría producir entre 1.000 y 2.000 millones de dosis de la vacuna en 2021.
El jefe de investigación de la compañía, Gregory Glenn, dijo a la agencia de noticias Reuters que un ensayo clínico de última fase podría obtener los datos suficientes para obtener la aprobación de los reguladores en diciembre.
Novavax, que tiene su sede en el estado de Maryland, dijo que tras la inyección en pacientes sanos de dos dosis de su vacuna candidata para la COVID-19, identificada como NVX-CoV2373, se registraron niveles más altos de anticuerpos que los encontrados en los pacientes de COVID-19 recuperados, lo que aumenta las esperanzas de su eventual éxito.
La adición del adyuvante Matrix-M, una sustancia producida por Novavax diseñada para aumentar la respuesta inmunológica del cuerpo, aumentó el efecto de la vacuna en el estudio, dijeron desde la compañía.
La vacuna se mostró segura en los más de 100 pacientes que la recibieron. Las reacciones a las inyecciones fueron generalmente leves y duraron dos días o menos. Entre las reacciones comunes hubo fiebre, dolor de cabeza y fatiga. Un paciente que recibió la vacuna tuvo una infección leve de la piel que se determinó no estaba relacionada con la vacuna. Glenn aseguró que los eventos adversos fueron “esporádicos” y abarcaron casos placebo y pacientes vacunados en el estudio.
Las respuestas fueron similares en todas las dosis, lo que significa que podría ser más fácil de fabricar para Novavax. La dosificación ha sido una ventaja clave que la compañía ha resaltado junto con directrices menos estrictas sobre la temperatura, teniendo en cuenta la necesidad generalizada de vacunas. Hay más de 160 inyecciones diferentes en varias etapas de prueba. Novavax se une a AstraZeneca Plc, Moderna Inc., así como Pfizer Inc. y BioNTech SE, que han informado los resultados de la fase inicial de sus inoculaciones.
La vacuna forma parte de uno de los primeros entre un puñado de programas seleccionados para recibir financiación de EEUU en el marco de la Operation Warp Speed, el programa de la Casa Blanca para acelerar el acceso a las vacunas y tratamientos que puedan combatir el virus.
Sus vacunas contienen una proteína de coronavirus que provoca una respuesta del sistema inmune. Las vacunas basadas en proteínas tienen un historial más largo que algunos de los enfoques más nuevos utilizados por las vacunas de coronavirus de la competencia, como las basadas en genes virales o los llamados adenovirus.
Las vacunas basadas en proteínas tienen licencia para enfermedades como la hepatitis B y el herpes zóster. Novavax completó con éxito una prueba de fase 3 para una vacuna basada en proteínas para la influenza a principios de este año y ha realizado investigaciones sobre otras enfermedades, como el MERS.
Aunque se trata de la primera compañía en compartir resultados clínicos sobre la respuesta inmune de una vacuna proteica, no es la única que prueba esta tecnología. Otras tres vacunas basadas en proteínas para COVID-19, de Clover Biopharmaceuticals, la Universidad de Queensland y Vaxine, también se encuentran en ensayos de fase 1.
La Organización Mundial de la Salud enumera más de 50 vacunas de coronavirus basadas en proteínas en ensayos preclínicos. Una de ellas está siendo desarrollada por Sanofi y GlaxoSmithKline, una asociación que el mes pasado recibió el gobierno federal $ 2,1 mil millones por 100 millones de dosis. Sanofi espera comenzar su fase 1 de prueba el próximo mes.
La reputación de Novavax se disparó a principios de julio cuando la compañía de biotecnología aseguró un contrato de US$1.600 millones del Gobierno de Estados Unidos bajo la operación Warp Speed. Fue el mayor subsidio de EEUU hasta el de US$2.100 millones para Sanofi y GlaxoSmithKline Plc unas semanas después.
La compañía con sede en Gaithersburg, Maryland, dijo anteriormente que un estudio de fase 3 comenzaría en el otoño. “Entendemos que es urgente”, sostuvo Glenn en una llamada telefónica, pero los datos primero deben ser presentados ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU antes de que Novavax pueda determinar si la vacuna puede pasar a una prueba de etapa tardía más temprano, dijo. Los resultados serán sometidos a una revisión por pares.
Fuente: infobae.com