Descubren cómo fármaco reduce en alto nivel episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2

Los expertos comentaron que el panorama de la terapia para la diabetes, dando a los médicos una opción un poco más clara a la hora de decidir qué fármaco usar en segunda línea después de la metformina

Nueva Orleans

Una evaluación de  pacientes con diabetes tipo 2 que incluyó el seguimiento de más de nueve mil personas demostró que el fármaco hipoglucemiante liraglutida (Victoza, Novo Nordisk) reduce significativamente la tasa en que se presentan eventos cardiovasculares adversos.

El estudio es el segundo en su tipo encargado por la FDA (Administración de alimentos y medicamentos de EU) sobre seguridad cardiovascular para un medicamento contra la diabetes para mostrar beneficios, en vez de sólo comprobar que no daña, además de la terapia estándar en pacientes diabéticos tipo 2 con alto riesgo cardiovascular después de la prueba EMPA-REG (estudio de doble ciego, aleatorizada, con empagliflozina), y el primero con un agente de la clase agonista de receptor de péptido glucagón 1 (GLP-1). Los resultados de un ensayo previo con otro agonista de GLP-1, ELIXA, fueron neutrales. Los expertos comentaron que las pruebas LEADER y EMPA-REG pueden comenzar a cambiar el panorama de la terapia para la diabetes, dando a los médicos una opción un poco más clara a la hora de decidir qué fármaco usar en segunda línea después de la metformina. 

Los resultados del estudio multicéntrico e internacional, se presentaron el 13 de junio de 2016 en la ADA (Asociación Americana para la Diabetes, por sus siglas en inglés) durante las Sesiones Científicas 2016 y fueron publicados en línea simultáneamente en el Diario de Medicina de Nueva Inglaterra, por el médico Steven P. Marso y sus colegas de la Universidad de Texas, Centro Médico del Sureste, en Dallas. 

A su vez, el estudio LEADER comenzó en 2010 y siguió a nueve mil 340 adultos de alto riesgo con diabetes tipo 2 durante tres años y medio a cinco años, que fueron elegidos al azar para recibir una inyección subcutánea de liraglutida de 1.8 mg una vez al día (o la dosis máxima tolerada) o un placebo junto con el tratamiento estándar. El criterio principal de valoración fue la primera aparición de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) compuestos de tres puntos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o embolia no fatal. 

El grado de reducción del riesgo de presentar MACE fue del 13 por ciento (con una incidencia en 608 pacientes de un total de 4668 que tomaban liraglutida) contra el 14.9 por ciento (694 de 4672 que tomaron el placebo) (P = .01, para grados de confianza), incluyendo una tasa del 22 por ciento menor de muerte cardiovascular (4.7 por ciento contra el 6.0 por ciento, p = 0.007), informó el doctor  Marso en una rueda de prensa celebrada en la reunión de la ADA con antelación a un simposio especial de dos horas dedicado a los hallazgos. 

El número de pacientes a tratar que se necesitaron para prevenir un evento en tres años fue de 66 para el agregado MACE y 98 para la muerte por cualquier causa. La ingesta de liraglutida también redujo la presencia de HbA1c, el peso corporal y la hipoglucemia, y su perfil de seguridad fue similar a lo que se ha visto en los ensayos anteriores, con eventos gastrointestinales adversos y el aumento de la frecuencia cardíaca siendo los efectos adversos más comunes. 

Mientras que la mayoría coincide en que la metformina sigue siendo el fármaco elegido para la primera línea de acción, estos nuevos datos del estudio hito están comenzando a informar mejor para la elección clínica de un segundo fármaco basado en las características más allá de su capacidad para disminuir la glucosa en sangre, dijeron los especialistas. “En la diabetes tipo 2, la mayoría de nosotros estamos de acuerdo que la metformina es el fármaco de elección,” expuso el médico Robert H. Eckel, de la Universidad de Colorado, Denver, señalando que dicha molécula también ha mostrado potencial de protección cardiovascular y beneficios contra el cáncer. 

Sin embargo, dijo, “es interesante, con LEADER los beneficios contra la muerte cardiovascular son muy similares a lo observado con las estatinas. Creo que con la validación, potencialmente podría cambiar la práctica… Me gustaría ver segundos y terceros ensayos para ambos (liraglutida y empagliflozina). Hay que tener en cuenta que hay 25 o 30 estudios para estatinas que muestran esos beneficios”, dijo el doctor Eckel, quien no estuvo involucrado en los estudios LEADER o EMPA-REG. 

El investigador principal de LEADER, el médico John Buse, de la Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill, señalo: “Creo que esto cambia la conversación con los pacientes, ahora en vez de decir que le estamos dando tal fármaco para manejar su hiperglucemia, (podemos decir) esta droga también tiene el potencial de disminuir el riesgo de enfermedad cardiovascular y muerte. “Fue más allá de nuestras expectativas que seríamos capaces de demostrar la eficacia cardiovascular”, dijo.

Cuando se le pidió un comentario, el médico Simon Heller, profesor de diabetes clínica en la Universidad de Sheffield, Reino Unido, dijo a Medscape Medical News: “Creo que estamos en una era diferente ahora. Las personas mueren a causa de la hipoglucemia, ya sea por la insulina o sulfonilureas. No deberíamos de olvidar eso. “Estos medicamentos (liraglutida y empagliflozina) no causan hipoglucemia y tienen otros efectos que pueden ser beneficiosos. Estoy absolutamente de acuerdo en que necesitamos confirmar con otros estudios, pero creo que definitivamente vamos a ver un cambio en las terapias modernas.” Beneficios observados por múltiples criterios de valoración cardiovasculares.

El ensayo LEADER incluyó a pacientes con diabetes tipo 2 que tenían niveles de HbA1c de 7.0 por ciento o superior. Los criterios de ingreso fueron 50 años o más de edad con enfermedad cardiovascular establecida o insuficiencia renal crónica, o mayores de 60 años con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. 

Los pacientes podrían haber sido no tratados previamente, o estar tomando agentes orales o insulina basal, pero no otros agonistas GLP-1 o inhibidores de la DPP-4, pramlintida, o insulina de acción rápida. En ambos grupos de tratamiento y de placebo, las normas actuales de atención fueron enfocadas a la HbA1c, presión arterial, lípidos y terapia antiplaquetaria. 

Los sujetos tenían una edad media de 64 años, duración de la diabetes de 13 años.

Fuente: medscape.com

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