La farmacéutica cree que podrá crear nuevas versiones en semanas, las cuales no necesitarían pasar por grandes ensayos clínicos para demostrar que funcionan. Este tipo de planes se vuelven imprescindibles a medida que el virus acumula mutaciones que podrían ayudarle a resistir a las vacunas ya aprobadas
Moderna Therapeutics y el Gobierno de EE. UU. aseguran que pronto podrían llegar al mercado sus nuevas vacunas contra el coronavirus (COVID-19) rediseñadas para combatir las nuevas cepas emergentes del virus, sin tener que someterlas a grandes ensayos clínicos.
A medida que los investigadores identifican versiones mutadas del SARS-CoV-2, aumenta la preocupación de que el virus consiga eludir las vacunas ya aprobadas y que puedan ser necesarias nuevas inyecciones.
Pero, esas nuevas vacunas podrían llegar al mercado en unos pocos meses. La razón: no se necesitan grandes estudios para demostrar que funcionan.
El director médico de Moderna Tal Zaks explica que “científicamente” sería posible crear una nueva vacuna y esperar que funcione sin volver a probarla en decenas de miles de voluntarios. Añade que el plazo para llevar el mercado una vacuna actualizada tan rápido “dependería de los reguladores”. Zaks hizo estos comentarios el 11 de enero en la sesión de preguntas y respuestas de la conferencia de atención médica de J. P. Morgan.
Los investigadores están analizando las nuevas versiones identificadas del virus que a medida que se propaga y muta. Existe la preocupación de que algunas mutaciones, incluida la detectada en Sudáfrica y Brasil, permitan que el patógeno resista a la inmunidad existente, obtenida por recibir una vacuna o por una infección previa por COVID-19.
En una transmisión de diciembre en WebMD, el funcionario de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. Peter Marks, que ideó el programa de vacunas de EE. UU. Operation Warp Speed, afirmó: “Con estas mutaciones que están surgiendo, no sabemos cómo evolucionará la situación. Eso no me deja dormir por la noche”,
Moderna asegura que los estudios de laboratorio indican que su vacuna actual, autorizada por primera vez en EE. UU. en diciembre, debería proteger contra todas las principales variantes que se están detectando, incluida la de Reino Unido que se cree que se transmite con más facilidad, por lo que no hay razón para cambiar la vacuna todavía.
Zaks afirma: “Por lo que hemos visto hasta ahora, las variantes que se describen… no alteran la capacidad de neutralizar los anticuerpos provocados por la vacunación para eliminar el virus”. Cree que la protección creada por la vacunación “debería durar al menos un año”, y añade: “Nuestra tecnología es muy adecuada para crear una vacuna basada en la nueva variante rápidamente. Pero, según los datos que hemos visto hasta ahora, no creemos que sea necesario”.
La nueva vacuna de la empresa, junto con la de Pfizer y BioNTech, contiene las instrucciones genéticas para la proteína espiga del coronavirus envueltas en minúsculas nanopartículas de grasa. Al inyectarse en el brazo de una persona, las células empiezan a leer esa información y a producir la espiga, lo que activa la respuesta inmunológica que, según muestran los ensayos, conduce a la protección contra casos graves de COVID-19 en la gran mayoría de las personas.
La flexibilidad de la tecnología consiste en que la información genética (ARN mensajero) se puede reescribir y revisar fácilmente, lo que permite atacar a las nuevas formas mutantes del virus. Los demás ingredientes, sales, azúcares y nanopartículas lipídicas, no tendrían que cambiarse.
La primavera pasada, Moderna tardó solo seis semanas en diseñar y fabricar los primeros lotes de su vacuna, que entregó a los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. para las pruebas iniciales en animales. No hay razón para no poder volver a hacerlo. “Técnicamente, es posible fabricar una nueva vacuna que imite la nueva cepa en pocas semanas”, afirmó en una rueda de prensa en diciembre el fundador y CEO de BioNTech, Uğur Şahin, que utiliza una tecnología similar.
Lo que llevó más tiempo fueron las pruebas en humanos, incluido un gran estudio realizado por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud que involucró a más de 30.000 voluntarios y duró de julio a noviembre. En ese estudio, la mitad de los participantes recibieron la vacuna y la otra mitad un placebo, lo que dio a los investigadores una visión imparcial de su eficacia.
Marks afirma: “Con la vacuna de ARNm, ya sabemos cómo funcionan… no hará falta otro ensayo clínico de 30.000 personas. Tendremos una vía para desarrollarla”.
Si se pueden evitar los grandes ensayos, eso sugiere que el período de tiempo para sacar una nueva vacuna al mercado se acortaría en al menos cuatro meses, o incluso más. Varias otras vacunas, incluidas las de Johnson & Johnson y Novavax, aún no han terminado los grandes ensayos de fase 3 necesarios para obtener el visto bueno de los reguladores, en parte porque comenzaron más tarde.
La idea de actualizar una vacuna para seguir los cambios de un patógeno no es nueva. Las vacunas contra la gripe también se modifican cada año para adaptarse a las mutaciones del virus. Cada vacuna actualizada se somete a pruebas más limitadas en personas para evaluar si causan las esperadas respuestas inmunitarias. Sin embargo, las vacunas contra la gripe no siempre resultan muy efectivas, especialmente si hay una diferencia entre la cepa utilizada en la vacuna y la que circula ese año.
La sociedad y las farmacéuticas ya están lidiando contra el miedo por la creciente evidencia de que el virus de la COVID-19 seguirá mutando y cambiando de forma, un fenómeno denominado “deriva antigénica”. El resultado podría consistir en unas variantes evolucionadas contra las que las vacunas actuales no sean tan efectivas.
En diciembre, Marks advirtió: “Lamentablemente, empieza a parecer que este virus quiere convertirse en la Gripe Dos o en el Hijo de la Gripe. Lo bueno de la gripe es que estableció un paradigma muy bueno [para actualizar las vacunas]”.
El 12 de enero, investigadores brasileños describieron una nueva variante circulando en Manaos, la capital del estado brasileño de Amazonas. Esa ciudad ha tenido una de las tasas más altas de casos de COVID-19 del mundo. Se estima que dos tercios de la población estaban infectados en verano, por lo que los investigadores esperaban que el virus fuera a desaparecer al no tener a muchas más personas nuevas a las que infectar.
Pero, en lugar de eso, los casos están aumentando de nuevo, lo que lleva a los investigadores brasileños a preguntarse si su nueva cepa es “más propensa a la reinfección de personas”. Resaltan que “es fundamental investigarlo rápidamente”.
Moderna ha afirmado que también está observando acontecimientos fuera del laboratorio donde incontables billones de copias del virus se están reproduciendo en este momento en los cuerpos de millones de personas.
Zaks concluye: “Creo que deberíamos preocuparnos en cuanto veamos datos clínicos reales que sugieran que las personas que han estado enfermas o inmunizadas se están reinfectando con las nuevas variantes. Seguimos tomándole el pulso al virus”.
Fuente: technologyreview.es