Herceptin es el primer fármaco terapéutico dirigido de la historia. El medicamento, dirigido a la proteína HER2 asociada con una forma agresiva de cáncer de mama, fue desarrollado por la empresa de biotecnología Genentech y ganó la aprobación de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en 1998. Desde entonces ha sido empleado para tratar a más de dos millones de pacientes en todo el mundo y ha generado unas ventas globales de más de casi 60.000 millones de euros para la gigante farmacéutica suiza Roche, que posee Genentech y comercializa Herceptin fuera de Estados Unidos. A continuación mostramos cómo ha evolucionado este pionero de la medicina de precisión.

1985

Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos demuestran que el gen HER2 suele ampliarse en células tumorales de cáncer de mama.

1990

Científicos de Genentech, que ya habían clonado el primer gen HER2 humano, desarrollan Herceptin mediante la humanización de un anticuerpo de ratón dirigido a HER2. Fuentes independientes estiman los costes de desarrollo de Genentech en entre 138 millones de euros y 184 millones de euros. 

1992

Genentech solicita la autorización de la FDA para administrar Herceptin de forma experimental. 

1992–1998

Unos ensayos clínicos estudian la seguridad y eficacia de Herceptin, que se administra tanto de forma individual como combinada con quimioterapia en personas con cáncer de mama HER2 positivo.

Marzo, 1998

Genentech anuncia su colaboración con la empresa de diagnósticos Dako para desarrollar una prueba comercial para pacientes que sobrexpresan el gen de la HER2. 

Mayo, 1998

Genentech solicita permiso a la FDA para comercializar Herceptin. La FDA lo califica de un producto “Fast Track” (de vía rápida) y de “Revisión Prioritaria”, lo que significa que cumple con una necesidad médica sin satisfacer para un grave trastorno y da un plazo para estudiarlo de solo seis meses en lugar de 10 meses. 

Septiembre, 1998

La FDA aprueba Herceptin como tratamiento contra el cáncer de mama HER2 positivo y aprueba una prueba diagnóstica para ayudar a identificar pacientes compatibles. 

Agosto, 2000

Primera aprobación europea para la comercialización del fármaco.

2006–2008

La FDA aprueba tres regímenes basados en Herceptin para el tratamiento posoperatorio de cáncer de mama HER2 positivo de fase temprana. Después se aprueba para el cáncer gástrico. 

2014

La primera patente para Herceptin caduca en Europa. Siguiendo el ejemplo de una empresa de biotecnología india que logró la aprobación de una versión altamente similar en 2013, una empresa de Corea del Sur recibe la aprobación de un fármaco “biosimilar”, que no muestra ninguna diferencia clínicamente importante en términos de seguridad ni eficacia respecto al producto original. Le siguen otras aprobaciones asiáticas. 

Mayo, 2015

Poco después de que el presidente Obama anuncia su proyecto de investigación de medicina de precisión de unos 178 millones de euros, la Organización Mundial de la Salud añade Herceptin a su lista de medicinas esenciales para países de ingresos bajos y medios. 

2019

La primera patente de Herceptin en Estados Unidos caducará.  

Fuente: technologyreview.es